Analista De Assuntos Regulatórios Pleno

Descrição

A Adecco em parceria com uma empresa de grande porte, busca profissionais para compor a equipe em uma empresa de grande porte, realizando as seguintes atividades: – Avaliar a documentação técnica de fabricantes internacionais e nacionais em relação aos requerimentos da ANVISA; – Elaborar processo de registro/notificação e pós-registro de dispositivos médicos (classe I, II, III e IV); – Elaborar rotulagem e instrução de uso de acordo com as legislações vigentes; – Avaliar as fichas técnicas, catálogos e material publicitário de acordo com as informações do produto aprovadas pela Anvisa; – Manter a documentação legal da empresa atualizada (AFE, CBPF, Licença Sanitária, Certificados de Regularidade, etc); – Verificar publicações de interesse da empresa junto ao DOU, site da ANVISA, INMETRO e outros Órgãos reguladores; – Solicitar a certificação INMETRO dos produtos e monitorar a revalidação das cartas junto às empresas certificadoras; – Realizar abertura de controles de mudanças com o objetivo de manter sob controle as alterações no processo ou no produto; – Elaborar e revisar as documentações relacionadas à área regulatória visando atendimento às regulamentações sanitárias; – Acompanhar as inspeções e auditorias internas e externas embasados em documentos técnicos e legais vigentes da empresa e órgãos competentes relacionados. Requisitos: – Ensino superior completo em enfermagem, biomedicina ou farmácia; – Experiência na área regulatória (dispositivo médico); – Conhecimento avançado nas legislações: RDC 751/22, RDC 665/22 e ISO 13485; – Excel em nível intermediário; – Word em nível intermediário, para criação de relatórios com sumários e demais formatações; – Inglês: leitura e escrita (nível intermediário); Desejável: – Pós-graduação ou especialização em andamento em Assuntos Regulatórios; – Conhecimento no ERP Protheus e no sistema GestQual. Benefícios: – Vale Refeição – Plano Saúde – Seguro de Vida – Ajuda de Custo para combústivel – Prêmio tempo empresa – Day Off – Kit cegonha – Bônus Anual